Jak wyglądało badanie Mia Femtech?
Prospektywnie obserwowano 100 kolejnych kobiet, u których wykonano obustronną procedurę Mia Femtech między grudniem 2020 a kwietniem 2021 roku. Zabiegi przeprowadzał certyfikowany chirurg plastyczny w San José w Kostaryce. Obserwacja obejmowała trzy lata, a zgodność z wizytą trzyletnią wyniosła 93%.
U 33 losowo wybranych pacjentek wykonano dodatkowo rezonans magnetyczny co najmniej 18 miesięcy po implantacji, aby ocenić bezobjawowe pęknięcie implantów i potwierdzić ich płaszczyznę położenia.
Jakie powikłania raportowano po trzech latach?
W publikacji skumulowane ryzyko dowolnego powikłania wyniosło 3,2%. Ryzyko reoperacji wyniosło 1%. W badanej grupie nie odnotowano między innymi przykurczu torebki Baker III lub IV, potwierdzonego pęknięcia implantu, zakażenia, krwiaka, surowiczaka, utraty czucia brodawki ani utraty czucia piersi.
Odnotowano przypadek górnego przemieszczenia implantu wymagający repozycji. Wyniki MRI u 33 pacjentek nie wykazały pęknięcia, migracji żelu ani jego fragmentacji w momencie badania.
Opisują wyniki 100 pacjentek leczonych konkretną techniką i obserwowanych przez trzy lata. Nie są gwarancją indywidualnego wyniku i nie wykluczają problemów, które mogą ujawnić się później.
Jakie są ograniczenia dostępnych dowodów?
Badanie miało poziom dowodów 4 i nie posiadało równoległej grupy kontrolnej. Oznacza to, że porównania z klasyczną augmentacją opierały się częściowo na danych z literatury, a nie na randomizowanym bezpośrednim zestawieniu dwóch metod.
Grupa 100 osób pozwala opisać częstsze zdarzenia i wyniki funkcjonalne, ale jest zbyt mała, aby wiarygodnie oceniać bardzo rzadkie powikłania. Trzy lata to wartościowy okres obserwacji dla nowej techniki, lecz implanty piersi pozostają w organizmie znacznie dłużej.
W publikacji ujawniono również powiązania części autorów z Establishment Labs. Nie unieważnia to badania, ale jest informacją, którą trzeba brać pod uwagę przy ocenie niezależności dowodów.
Czy ryzyko dotyczy tylko samej techniki Mia?
Nie. Trzeba rozdzielić ryzyko procedury chirurgicznej od ryzyka związanego z obecnością implantów piersi. Implant może z czasem wymagać kontroli lub kolejnej operacji. Ogólne problemy znane w chirurgii implantów obejmują między innymi przykurcz torebki, przemieszczenie, pęknięcie, infekcję i zmiany czucia.
Przed zabiegiem poproś o dokument dotyczący implantu, omów plan kontroli oraz sposób postępowania w razie późnych objawów. Świadoma zgoda nie polega na podpisaniu formularza. Powinna oznaczać, że rozumiesz zarówno spodziewane korzyści, jak i scenariusze, których nikt nie chce, ale które trzeba znać.